《我国药典》2020版—糊精国家国家药用辅料规范

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《我国药典》2020版—糊精国家国家药用辅料规范

发布时间: 2023-11-29 来源:薪旺贸易

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  马铃薯或木薯糊精:取本品1.0g,加水5ml,均匀拌和,加热水95ml,煮沸2分钟,当即依法查看(公例0902),溶液应弄清;如显污浊,当即与2号浊度规范液(公例0902)比较,不得更浓。

  微生物极限取本品,依法查看(公例1105与公例1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

  【查看】酸度取本品5.0g,加水50ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)2.0ml,应显粉红色。

  还原糖取本品2.0g,加水100.0ml,振摇15分钟,静置至少2小时,滤过;取滤液50.0ml,加碱性酒石酸铜试液50ml,煮沸3分钟,用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用水洗刷至洗液呈中性,再分别用乙醇和各60ml分次洗刷,在105℃枯燥2小时, 留传的氧化亚铜不得过0.20g。

  枯燥失重取本品,在105℃枯燥至恒重,减失分量不得过10.0%(公例0831)。

  炽灼残渣取本品1.0g,依法查看(公例0841),留传残渣不得过0.5%。

  重金属取炽灼残渣项下留传的残渣,依法查看(公例0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  铁盐取本品2.0g,炽灼灰化后,残渣加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸发至近干,放冷,加盐酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;精细量取10ml,依法查看(公例0807),与规范铁溶液2.0mL制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。

  氯化物取本品1.0g,置100ml量瓶中,加水约50ml,振摇10分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5.0ml,依法查看(公例0801),与规范氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.2%)。

  硫酸盐取氯化物项下的续滤液20.0ml,依法查看(公例0802),与规范硫酸钾溶液

  【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末;无臭,味微甜。本品在沸水中易溶,在乙醇或中不溶。

  【辨别】(1)取本品1g,加水10ml,加碘试液1~3滴,即显红棕色到深蓝色。

  (2)取本品适量,用甘油-水(1:1)装片(公例2001),置显微镜下调查,玉米糊精为单粒,多角形颗粒,圆形或椭圆形颗粒,直径为2~35μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显;在偏光显微镜下调查,出现偏光十字,十字穿插坐落颗粒脐点处。木薯糊精多为单粒,圆形或椭圆形,直径约为5~35μm,周围有一凹处;脐点中心性,呈圆点状或线状,层纹不明显;在偏光显微镜下,出现偏光十字,十字穿插坐落颗粒脐点处。马铃薯糊精为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30~100μm,偶见超越100μm;或圆形,巨细为10~35μm;偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏疼;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点;在偏光显微镜下,十字穿插坐落颗粒脐点处。

  硝酸盐取氯化物项下的续滤液10.0ml,置25ml纳氏比色管中,加水使成约20ml,加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg,用水稀释使成25ml,摇匀,放置15分钟,如显色,与规范硝酸钾溶液(精细称取在105℃枯燥至恒重的硝酸钾81.5mg,置50ml量瓶中,

  加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精细量取5.0ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO3)4.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.2%)。

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